Bécilan 250 mg Comprimés x 40

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Traitement des carences avérées en vitamine B6.

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· en association avec la lévodopa

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Précautions d’emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l’association à la lévodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 260 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions avec d’autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa:

Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l’allaitement.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : Amidon de blé (gluten).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

1 à 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

Description des effets indésirables éventuels

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Substances actives

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)…………………………………………………………………. 250,0 mg

Autres composants

Amidon de blé (gluten), saccharine sodique, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.