NicoretteSkin Patch 10mg/16h

Classe Pharmacothérapeutique

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter de fumer.

Contre-indications

N’utilisez jamais NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique,

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous souffrez d’une affection de la peau pouvant gêner l’utilisation d’un système transdermique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique
Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable.
Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.
· Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament. Ainsi, en cas de:

o insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale sévère ou modérée,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

· Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de portée des enfants avant et après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment:

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d’apparition de signes de surdosage, tels que:

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l’audition,

o faiblesse générale,

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
En cas d’association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que la gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l’inhaleur NICORETTE 10 mg, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la théophylline, de la tacrine, de la clozapine, du ropinirole, de la flecaïnide ou de la pentazocine.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse
Il est important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
Le traitement par les substituts nicotiniques pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le professionnel de santé qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles: 9, 13,5, 22,5 cm2, correspondant à 3 dosages différents: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures, 25 mg/16 heures.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16h plus tard. Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L’administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil constatés lors d’une administration de nicotine pendant la nuit.
· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ? 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.

· Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6, de commencer par l’étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.

o Si l’arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.

o Si après 1-7 jours d’utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d’utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).

· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l’étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

L’ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.
La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.
Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Il pourra vous conseiller d’associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou inhaleur NICORETTE 10 mg).
Mode d’administration
· Lavez-vous les mains avant d’appliquer le dispositif transdermique

· Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique.

· Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

· Retirez autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Evitez le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

· Appliquez la partie collante avec les doigts et retirez la partie restante de feuille aluminium.

· Pressez fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

· Frottez fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

· Le dispositif transdermique doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher, soit environ 16 heures plus tard.

· Le site d’application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif transdermique sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif transdermique utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou de piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:

o Avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o Recouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

La durée d’utilisation est limitée à 6 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents:
· Démangeaisons au point d’application.

Effets indésirables fréquents:
· Etourdissements maux de tête,

· Troubles digestifs, nausées, vomissements,

· Rougeurs au point d’application,

Effets indésirables peu fréquents:
· Palpitations,

· Urticaire

Effets indésirables très rares:
· Fibrillation auriculaire réversible

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.
En cas d’association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les gommes à mâcher NICORETTE 2 mg ou l’inhaleur NICORETTE 10 mg, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Substances actives

Nicotine ………………………………………………………………………………………………………………………. 15,75 mg
Pour un dispositif transdermique 9 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 10 mg de nicotine pendant 16 heures.

Autres composants

Les autres composants sont:
Triglycérides à chaîne moyenne
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
Pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET)
Matrice Acrylate
Solution adhésive de copolymère acrylique
Hydroxyde de potassium
Croscarmellose sodique
Acétylacétonate d’aluminium
Feuille de protection détachable
Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.
Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué de papier, d’une pellicule PET, d’un copolymère nitrile acrylique et d’aluminium.